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17 août 2017 JIM Actualités métier

EFFETS  SECONDAIRES du NOUVEAU LEVOTHYROX

Défaut de COMPOSITION ou DEFAUT de COMMUNICATION ?

INFORMATION ou FAKE-RUMEUR

 Paris, le jeudi 17 août 2017 - La levothyroxine (Levothyrox) est un des médicaments les plus couramment prescrits. En France, trois millions de personnes suivent ce traitement, pour corriger une hypothyroïdie. Médicament à marge thérapeutique étroite, il fait l'objet de certaines précautions : il n'est notamment pas soumis à la substitution obligatoire par un générique. Pour certains patients, l'équilibre est en effet particulièrement difficile à obtenir et la composition du médicament peut être en cause. Si le générique a parfois été incriminé, le princeps lui-même en était parfois responsable. Des fluctuations pouvaient en effet exister d'une boîte à l'autre, comme le confirme Sylvie Chabac, directrice des affaires médicales du laboratoire Merck France. Ces variations sont à l'origine de « perturbations de l'équilibre thyroïdien chez certains patients ».

Une plus grande stabilité et un excipient remplacé

Pour offrir aux malades une plus grande stabilité, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a demandé aux laboratoires Merck de procéder à des modifications. Une nouvelle formulation est ainsi proposée depuis le mois de mars. Cette dernière répond aux exigences de l'ANSM, tandis qu'un excipient à effet notoire a été supprimé, le lactose. Ce dernier a été remplacé par de l'acide citrique, couramment utilisé dans l'alimentation. La bioéquivalence de la nouvelle composition par rapport à l'ancienne a été confirmée par deux études. « La lévothyroxine présente dans la nouvelle formule est rigoureusement identique à celle fabriquée normalement par la thyroïde, comme pour l'ancienne formule » assure Jean-Michel Race, directeur des médicaments en endocrinologie à l'ANSM.

Cible manquée

En dépit de ces alertes, de nombreux patients n'ont pas été informés du changement de formulation. S'agissant d'un traitement au long cours, souvent pris à vie, le Levothyrox n'est pas toujours l'objet d'un suivi régulier et les patients peuvent connaître de longues périodes sans consulter leur médecin traitant. Par ailleurs, le changement de couleur de boîtes n'a pas toujours été explicité par les pharmaciens. En outre, recevant de multiples missives, certains praticiens ont pu ignorer l'alerte concernant le Levothyrox, notamment ceux qui ne prescrivent qu'occasionnellement ce médicament (ou qui procèdent à des renouvellements d'ordonnance, tandis que le suivi est assuré par un autre spécialiste). Il n'est en outre pas exclu que le système de communication de l'ANSM, par lettre ou mail, ne permette pas toujours des transmissions optimales.

Piège

Ainsi, mal ou peu informés, mais alertés par des boîtes légèrement modifiées, certains patients sont convaincus que la nouvelle formulation a entraîné une dégradation de leur état. Perte de cheveux, fatigue, vertiges : de nombreux symptômes (proches de l'hypothyroïdie) sont associés sur les forums à la composition différente du médicament. En juin, une patiente a même lancé une pétition pour réclamer au laboratoire Merck le retour à l'ancienne formulation. Celle-ci a recueilli pas moins de 21 000 signatures. Dans certains des commentaires, l'absence d'information est souvent déplorée et tend parfois à instiller l'idée d'une opération réalisée sans considération pour les patients. « Je me suis sentie prise au piège. On aurait dû être consulté, c'est scandaleux » affirme ainsi Sylvie, instigatrice de la pétition.

Marge thérapeutique étroite

Du côté des laboratoires, on relativise l'impact du changement de formulation. « Pour la grande majorité des trois millions de patients sous Levothyrox, cela se passe bien »   (Note Dr DEville ; votre taux de TSH est dans la norme)   rappelle Sylvie Chabac, tandis que les laboratoires Merck excluent tout retour à l'ancienne composition, ou une coexistence entre les deux produits.

Cependant, s'agissant d'un médicament à marge thérapeutique étroite, des effets secondaires ne peuvent pas être exclus, et les patients qui ressentiraient des différences sont invités à consulter leur praticien et à réaliser les examens biologiques nécessaires.

En tout état de cause, cette affaire illustre une nouvelle fois, combien la communication autour des médicaments connaît une marge thérapeutique extrêmement étroite.

Quels excipients figurent dans la nouvelle formule du Levothyrox ?

Sur la notice, en plus de la lévothyroxine sodique, le principe actif, figurent les excipients suivants : acide citrique anhydre, amidon de maïs, croscarmellose sel de Na, gélatine, magnésium stéarate et Mannitol. Seuls l'acide citrique anhydre et le Mannitol ont été ajoutés dans la composition de la nouvelle formule.

Comme l'indique l'ANSM dans un formulaire de questions-réponses mis en ligne pour répondre aux inquiétudes, l'acide citrique anhydre est un excipient très répandu dans la composition des médicaments et dans le domaine alimentaire. Il est utilisé en tant que conservateur pour limiter la dégradation de la lévothyroxine au cours du temps et ne figure pas sur la liste des excipients à "effet notoire".  

Le mannitol, lui, a été introduit pour remplacer le lactose, connu pour être mal toléré par un certain nombre de personnes. Au-delà d'un certain seuil (égal ou supérieur à 10 grammes, selon les autorités européennes), le mannitol peut lui aussi provoquer des effets secondaires, à savoir des problèmes digestifs telles que des diarrhées. Mais l'ANSM assure qu'à la dose où il est présent dans les comprimés de Levothyrox, le mannitol est inoffensif. On le trouve par exemple dans des chewing-gums et des bonbons sans sucre.

Peuvent-ils être à l'origine des effets secondaires décrits par certains patients ?

Nous l'avons vu, l'acide citrique anhydre ne provoque pas d'effets secondaires connus. Et le mannitol est sans effet notoire en deçà d'un certain seuil, respecté dans la nouvelle formule. Qui plus est, les diarrhées ne figurent pas dans les principaux symptômes décrits par les patients qui affirment avoir connu des effets secondaires avec la nouvelle formule du Levothyrox. Eux parlent plutôt de crampes, de maux de tête, de fatigue et de troubles dépressifs. 

En réalité, c'est le changement d’excipient lui-même qui a pu modifier la façon dont le corps absorbe le principe actif, la lévothyroxine. "Si l’on change l’excipient, il est possible que le dosage soit modifié de quelques microgrammes", explique Beate Bartès, présidente de l'association Vivre sans la thyroïde, au Figaro.

L'ANSM le concède : "La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite. Aussi, l'équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose." Quelques microgrammes de plus ou de moins pourraient ainsi suffire à provoquer des symptômes, les hormones thyroïdiennes influençant de nombreuses fonctions du corps humain : production d'énergie, de chaleur, action sur les muscles, le cœur, le tube digestif, les cheveux...

Que faire si cette nouvelle formule provoque des symptômes ? 

L'ANSM recommande de consulter son médecin et de réaliser un contrôle de TSH (hormone stimulant la thyroïde) via une prise de sang. "Si l’organisme ne s’adapte pas tout seul au changement au bout de quelques semaines, il peut être nécessaire d’ajuster les dosages", explique Beate Bartès dans Le Figaro

De son côté, Merck assure que "pour la très grande majorité des 3 millions de patients traités par Levothyrox, la transition entre l'ancienne et la nouvelle formule s'est bien effectuée". Mais l'agence du médicament a pris soin de mettre en place un numéro vert (0 800 97 16 53) pour informer les patients concernés par des difficultés. Jeudi 24 août, 83 000 d'entre avaient signé une pétition pour un retour à l'ancienne formule. 

 

   

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